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28.4 透析液の水質基準

(この項は熊本中央病院の福井博義先生の執筆による)


1. 透析液の水質評価の指標

透析液の水質を評価するための指標には細菌数やエンドトキシン濃度を始めとして多くのものがある。しかし、現時点では、透析液の水質は主にエンドトキシン濃度を指標として評価されることが多い。

エンドトキシンはグラム陰性菌の細胞膜の成分である。エンドトキシンは様々な発熱物質の中でも最も生物学的毒性が強い。これが透析液の水質評価の指標にエンドトキシン濃度が用いられる主な理由であるが、その他、透析液がエンドトキシンに汚染されやすいこともその理由のひとつである。すなわち、エンドトキシンによる透析液の汚染がなければ、その他の要素による汚染もないと推測する。


 

2. 透析液の水質評価基準

透析液の水質は、透析液中のエンドトキシン濃度が最大許容値以下にあるのか、あるいは目標値を達成しているか否か、2段階の基準により評価する。また、透析液の水質基準は、透析液を通常の血液透析に用いるのか、on-line HDFpush/pull HDFなどの濾過型人工腎臓療法に用いるのかによって異なる。例えば、透析液を濾過型人工腎臓療法に用いる場合には、透析液は置換液として直接体内に注入されるため、透析液中のエンドトキシン濃度は検出感度以下でなければならない。なお、たとえ透析液中のエンドトキシン濃度が検出感度以下ではなくても、血液透析に使用する限りにおいてエンドトキシン濃度が十分に低いと思われる場合、そのような透析液をultrapure dialysate(超純化透析液)と呼ぶことがある。

一方、ハイパフォーマンス膜を用いた血液透析では、ダイアライザー内である程度の逆濾過が生じる。そして、ハイパフォーマンス膜が一般的に使用されるようになった結果、最近は透析液の水質に対してより厳しい基準が適用される傾向にある。ヨーロッパでは、最近、これまで日常的に消毒する必要はないとされていた逆浸透装置(RO装置)についても、これは無菌的であるべきだとの考えが提案されている。

 

以下に、透析液の水質に関する九州HDF検討会の基準、日本透析医学会の基準およびEUの基準を示す。なお、九州HDF検討会の基準は、透析液をon-line HDFに使用することを前提として作成されたものであるため、一次フィルター前の透析液と二次フィルター後の透析液について、それぞれ別の基準が設けられている。

 

九州HDF検討会による透析液のエンドトキシン濃度に関する基準
(on-line HDFに用いる透析液について)
1) 一次フィルター前  最大許容値:50 EU/L未満
達成目標値:10 EU/L未満
2) 二次フィルター後 常に測定感度以下
*     透析液はon-line HDFに用いるので、二次フィルターの設置が必須である


日本透析医学会による基準(1995年度)
1) 細菌数 最大許容値:100 CFU/ml
2) エンドトキシン濃度  最大許容値:250 EU/L
達成目標値:100 EU/L


日本透析医学会による基準(2000年度の改定)
エンドトキシン濃度 最大許容値:50 EU/L
達成目標濃度:10 EU/L


EU(ヨーロッパ連合)による基準
1) 細菌数  100 CFU/ml以下
2) エンドトキシン濃度  250 EU/L以下


ハイパフォーマンス膜に用いる透析液(ultrapure dialysateあるいは超純化透析液)
1) 細菌数 0.1 CFU/ml以下
2) エンドトキシン濃度 30 EU/L以下
On-line HDFやpush/pull HDFに用いる透析液(on-line 置換液)
1) 細菌数 検出感度以下
2) エンドトキシン濃度   検出感度以下